喜訊 | 輔必成研發(fā)的阿瑞匹坦注射液成功獲批上市

近日，輔必成受恩泰醫(yī)藥委托開發(fā)的阿瑞匹坦注射液（乳劑），于2023年12月成功獲批上市。該品種按化藥3類申報，是繼齊魯之后，國內(nèi)第二家成功仿制上市產(chǎn)品！

阿瑞匹坦為NK-1受體拮抗劑，用于成年患者預防中度和高度致吐性抗腫瘤化療初次和重復治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性反胃和嘔吐。該原料水溶性、脂溶性均較差，以往只能做成順應(yīng)性較差的口服膠囊。

2017年阿瑞匹坦注射液（乳劑，CINVANTI®）成功在美國獲批上市，該制劑相比于口服制劑，可顯著提高患者的順應(yīng)性；因不含吐溫80，可有效降低臨床使用中過敏反應(yīng)發(fā)生率。但是，因為處方組成不同于傳統(tǒng)乳劑、工藝特別需要嚴格控制粒徑，仿制難度極大，因此成為當前注射乳劑的“硬骨頭"。

輔必成醫(yī)藥在創(chuàng)始人甘莉博士的帶領(lǐng)下，基于十多年的乳劑開發(fā)經(jīng)驗，利用對關(guān)鍵輔料磷脂的深入理解，以及對核心設(shè)備的巧妙應(yīng)用，接受恩泰醫(yī)藥的委托，聯(lián)合攻克了小試、中試、生產(chǎn)放大等若干技術(shù)難關(guān)，促成了恩啟惠®（阿瑞匹坦注射液）生產(chǎn)線的建設(shè)，實現(xiàn)了商業(yè)化規(guī)模的產(chǎn)品制備，并經(jīng)過國家局的嚴格審查，成功上市！

輔必成醫(yī)藥，自2014年成立以來，始終堅持“精耕細作，誠信務(wù)實"的核心價值觀，定位于頂尖復雜制劑，努力成為“基于特種輔料的分子包裹專家"！在載藥脂肪乳領(lǐng)域，逐步攻克B泊酚、前列地爾、氟比洛芬酯等復雜注射乳劑；2020年以來，同遠大制藥合作的口服乳“西甲硅油乳劑"上市，以及今年的阿瑞匹坦注射液（乳劑）上市，更是用事實證明，公司在乳劑類分子包裹領(lǐng)域，科研實力、產(chǎn)業(yè)化能力，已經(jīng)是行業(yè)優(yōu)秀者。未來，我們也一定會堅守初心，為中國的醫(yī)藥領(lǐng)域貢獻自己的一份力量！

同時，我們鄭重承諾，該品種與恩泰醫(yī)藥為專屬合作，不接受二次委托。

分子包裹專家

輔必成是國內(nèi)第1家深耕于頂尖納米藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化服務(wù)公司，專注于改良型新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥，擁有資深的核心團隊、先進的納米藥物遞送系統(tǒng)研發(fā)平臺及符合GMP要求的產(chǎn)業(yè)化放大基地。在頂尖納米制劑技術(shù)（脂肪乳、脂質(zhì)體、膠束等）方向上具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗和先進技術(shù)，廣泛應(yīng)用于注射、口服和眼用等多個治療領(lǐng)域。

長按關(guān)注輔必成公眾號

值得關(guān)注的是，艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司在恩泰醫(yī)藥的阿瑞匹坦注射液（乳劑）的開發(fā)生產(chǎn)過程中，作為藥用輔料供應(yīng)商，持續(xù)穩(wěn)定的供應(yīng)所需的磷脂。

艾偉拓，作為一家成立近20年始終專注頂尖藥用輔料的公司，從產(chǎn)品研發(fā)到臨床試驗再到最后的附條件上市，持續(xù)為合作伙伴提供符合USP、EP、ChP等主流藥典標準，且具有完善法規(guī)支持（具有CDE登記號及DMF號）的注射級藥用輔料，同時積極配合相關(guān)審計、審評工作，第一時間配合完成臨床申請所需資料補充等動作，確保客戶項目進度。旗下產(chǎn)品全面覆蓋脂肪乳用天然磷脂、脂質(zhì)體用合成磷脂、生物制劑穩(wěn)定劑、核酸遞送制劑輔料、醫(yī)美用高分子材料以及新型疫苗佐劑等六大類別，為我國新型疫苗及創(chuàng)新藥物的發(fā)展貢獻自己的一份力量。